赛洛芙雅生物玻璃骨填充材料 · 颗粒状 0.25g 规格
骨传导性引导自体骨再生 · 国家最高监管级别
三类医疗器械（NMPA）· 2025 年 5 月获证
该产品用于骨缺损填充。
本品为三类医疗器械骨填充材料，请在正规医疗机构由具备资质的专业医师评估后使用。
请仔细阅读产品说明书，了解禁忌症与注意事项。
赛洛芙雅生物玻璃骨填充材料 · 颗粒状 0.25g 规格
| 产品名称 | 赛洛芙雅生物玻璃骨填充材料 |
| 注册类别 | 三类医疗器械（NMPA 最高监管级别） |
| 核心材料 | 生物玻璃骨填充材料 |
| 核心机制 | 骨传导性 —— 引导自体骨细胞生长再生 |
| 生产工艺 | 采用无菌入体生产工艺（双盖多层灭菌） |
| 颗粒规格 | 30~90 微米小粒径，优化推注手感，提升活性支架成孔活性率 |
| 获批时间 | 2025 年 5 月获得 NMPA 国家三类医疗器械审批 |
生物活性玻璃在骨科和牙科领域已成熟应用数十年。
其核心机制为「骨传导性」：
材料注入后作为新骨生长的三维支架， 引导患者自身的骨骼细胞在其表面及孔隙中有序生长、再生。
材料以与人体组织生长相匹配的速度， 逐步、安全地降解，降解产物可被人体自然代谢。
新生组织逐步替代材料，实现与原生组织的自然融合， 降低长期异物感风险。
效果不依赖永久性外来填充物，而是通过激活并引导人体自身的再生潜能， 实现骨组织的再生与重建。材料可逐渐被人体代谢替代， 降低长期异物存留风险。
| 年份 | 事件 |
|---|---|
| 1969 | 美国拉里·亨奇（Larry L. Hench）首次提出生物活性玻璃概念 |
| 1973 | 德国 Bromer 教授等研发出微晶生物玻璃 |
| 1985 | 生物玻璃开始应用于临床 |
| 1997 | FDA 批准活性玻璃用于骨骼及牙齿修复 |
| 2018 | 进入中国，获得 CFDA 认证，用于骨缺损填充（骨科） |
| 2025年5月 | 获得 NMPA 国家三类医疗器械审批，30-90 微米小粒径工艺合法生产 |